重磅!国际首个HBV-pgRNA检测试剂获国家药监局优先审批


  原标题:重磅!国际首个HBV-pgRNA检测试剂获国家药监局优先审批

  由“十三五”传染病科技重大专项支持,北京大学基础医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研发的乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)2019年7月获得国家药品监督管理局的医疗器械优先审批,这标志着国际首个HBV-pgRNA检测试剂从实验室研究走向临床应用,取得标志性进展。

  鲁凤民教授团队在国际上首次阐述了血清HBV RNA的发生机制,并实验证实了其存在形式,提出了以HBV DNA和RNA同时持续低于灵敏试剂的检测下限的病毒学应答新定义,并与国内学者一道提出了慢乙肝患者的“准临床治愈”路径,这对我国约2000万-3000万的慢乙肝患者的辅助检测及抗病毒治疗具有重要的临床意义。慢乙肝患者血液中HBV-pgRNA,是反应肝内cccDNA活性的理想标志物。血液中HBV-pgRNA检测不仅可反应病毒转录复制水平,而且在监测抗病毒治疗应答、特别是核苷(酸)类药物治疗下HBV DNA低于检测下限后的疗效监测,以及预测停药风险等方面均发挥了重要作用。血清HBV-pgRNA作为cccDNA的替代血清学指标已被列入《欧洲肝病指南》及欧洲、美国相关专家共识。

  乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)主要用于血清标本中HBV-pgRNA的检测,对乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断和抗病毒治疗过程中HBV DNA低于检测限时辅助监测有着重要意义;阻击肝癌,热景生物在“十三五”科技重大专项的支持下,研发了全系列产品。HBV-pgRNA与肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)、高尔基体蛋白73(GP73)等指标共同构建了完整的肝炎至肝癌疾病进程诊断方案。

  我国是肝病大国,每年给患者和国家都造成巨大的负担。热景生物完整的肝炎至肝癌疾病进程诊断方案,对我国肝病的健康管理,慢乙肝人群抗病毒治疗,肝纤维化、肝硬化、早期肝癌的早期筛查、早期诊断并进行早期治疗具有重要的临床价值和社会意义。

  

  编辑:冉子星 审校:柒柒返回搜狐,查看更多

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  来源:检验医学网

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  由“十三五”传染病科技重大专项支持,北京大学基础医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研发的乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)2019年7月获得国家药品监督管理局的医疗器械优先审批,这标志着国际首个HBV-pgRNA检测试剂从实验室研究走向临床应用,取得标志性进展。

  鲁凤民教授团队在国际上首次阐述了血清HBV RNA的发生机制,并实验证实了其存在形式,提出了以HBV DNA和RNA同时持续低于灵敏试剂的检测下限的病毒学应答新定义,并与国内学者一道提出了慢乙肝患者的“准临床治愈”路径,这对我国约2000万-3000万的慢乙肝患者的辅助检测及抗病毒治疗具有重要的临床意义。慢乙肝患者血液中HBV-pgRNA,是反应肝内cccDNA活性的理想标志物。血液中HBV-pgRNA检测不仅可反应病毒转录复制水平,而且在监测抗病毒治疗应答、特别是核苷(酸)类药物治疗下HBV DNA低于检测下限后的疗效监测,以及预测停药风险等方面均发挥了重要作用。血清HBV-pgRNA作为cccDNA的替代血清学指标已被列入《欧洲肝病指南》及欧洲、美国相关专家共识。

  乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)主要用于血清标本中HBV-pgRNA的检测,对乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断和抗病毒治疗过程中HBV DNA低于检测限时辅助监测有着重要意义;阻击肝癌,热景生物在“十三五”科技重大专项的支持下,研发了全系列产品。HBV-pgRNA与肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)、高尔基体蛋白73(GP73)等指标共同构建了完整的肝炎至肝癌疾病进程诊断方案。

  我国是肝病大国,每年给患者和国家都造成巨大的负担。热景生物完整的肝炎至肝癌疾病进程诊断方案,对我国肝病的健康管理,慢乙肝人群抗病毒治疗,肝纤维化、肝硬化、早期肝癌的早期筛查、早期诊断并进行早期治疗具有重要的临床价值和社会意义。

  

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